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GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

 

2、GMP的中心內(nèi)容是什么？

 

GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量*。實(shí)現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：

 

（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；

 

（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；

 

（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；

 

（7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)常化。

 

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

 

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；

 

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；

 

GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；

 

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

 

4、什么叫OTC藥？

 

OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

 

5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？

 

GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)：“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

 

6、QA和QC有什么區(qū)別？

 

QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。

 

QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。

 

7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

 

可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

 

（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；

 

（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

 

（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

 

8、藥品有哪些特殊性？

 

藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性。

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