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1、小針車間沒有雙扉滅菌只有脈動滅菌可以么？需要做哪些措施防范微生物污染風(fēng)險？

答：雙扉滅菌和脈動滅菌是兩個概念，不能混為一談。無菌室必須采用雙扉滅菌柜來傳遞物品，來防范微生物污染。雙扉滅菌是指滅菌柜的結(jié)構(gòu)是對開門的，而且有連鎖裝置，脈動滅菌是滅菌前采用抽真空的方式來去除冷空氣的，增強滅菌效果。

2、純水系統(tǒng)一定要設(shè)巴氏滅菌嗎？

答：可以采用其他方式（如雙氧水、臭氧、純蒸汽、紫外等等）。

3、藥液過濾為邊除菌過濾邊灌封，時間間隔怎么規(guī)定？

答：從除菌過濾開始到灌封結(jié)束（或滅菌開始）時間間隔，是考察壞的情況。

4、培養(yǎng)基模擬灌裝，凍干的真空度開到多少比較合適??？

答：已培養(yǎng)基不被抽出為準(zhǔn)，這個真空度是經(jīng)驗數(shù)值。

5、隧道烘箱冷卻段滅菌是什么樣子的？

答：目前國內(nèi)設(shè)備冷卻段帶滅菌的還很少，但從風(fēng)險評估的角度應(yīng)該采用臭氧或其他合適的方法在隧道烘箱使用前對冷卻段先行滅菌處理，這樣可以保持無菌室的無菌度。

6、灌裝用硅膠管口用鋁箔包扎是否適合？

答：不合適，影響純蒸汽的滲透。

7、新版GMP要求2支探頭進行控制與記錄，可否2支探頭裝在一起？

答：控制探頭在冷凝水排放口那個位置，記錄探頭在腔室內(nèi)的冷點處。

8、消毒水通過管道進入別區(qū)域，泵的選擇？特定的泵嗎？

答：必須使用防爆級的衛(wèi)生泵。

9、在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。這個較低的風(fēng)速如何確定？

答：風(fēng)速無特殊要求，只要通過驗證符合*環(huán)境要求即可。

10、兩級除菌過濾器過濾時都需要做完整性測試嗎，如有一級不合格則全部不合格嗎？

答：前道過濾不合格，應(yīng)進行調(diào)查處理，考察對無菌的影響程度，采取必要的措施調(diào)查風(fēng)險；后道過濾不合格，直接判定產(chǎn)品不合格，不予放行。